Il vaccino Pfizer si avvia verso il via libera alla terza dose in Usa. Dopo la consegna dei primi dati, Pfizer e BioNTech oggi annunciano di aver avviato la domanda di licenza biologica supplementare per l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (Fda) statunitense di una terza dose di richiamo del vaccino Covid Comirnaty* per prevenire Covid nelle persone dai 16 anni in su.
Vaccino Pfizer, verso ok a terza dose in Usa
Le aziende comunicano anche di aver intenzione di completare la presentazione del materiale entro la fine di questa settimana e ribadiscono di aver intenzione di presentare i dati anche all'Agenzia europea del farmaco Ema e ad altre autorità regolatorie nelle prossime settimane (oltre a sottoporre i risultati degli studi a una rivista peer-reviewed).
Il dossier
Il
dossier presentato alla Fda include i dati di uno
studio clinico di fase 3 su 306
partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo (terza dose) del vaccino tra 4,8 e 8 mesi dopo aver completato il regime primario a due dosi, con un tempo medio di follow-up di 2,6 mesi dopo il richiamo. La terza dose ha suscitato, secondo quanto riferiscono le due aziende in una nota, "robusti anticorpi neutralizzanti contro il ceppo del virus" originario (wild-type). Un mese dopo questo richiamo, i livelli erano "3,3 volte" quelli rilevati un mese dopo la seconda dose. Inoltre, "il 99,5% dei partecipanti ha avuto una risposta quadrupla dopo la terza dose, rispetto al 98% dopo la seconda dose".
