L'Ema sta valutando la domanda di autorizzazione di commercializzazione condizionata per il vaccino anti-Covid di Novavax, Nuvaxovid. La valutazione procederà in tempi accelerati e un parere "potrebbe essere rilasciato entro settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino", si legge in una nota.
Covid: vaccino Novavax verso l'autorizzazione
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Un lasso di tempo così breve - spiega l'Agenzia -
è possibile solo perché l'Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una revisione continua. Durante questa fase, il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui verrà prodotto e i dati sulla sua sicurezza, immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e l'efficacia contro il Covid-19 da studi clinici negli adulti".
Come funziona il vaccino Novavax
Il vaccino Nuvaxovid contiene minuscole particelle ricavate da una versione di una proteina trovata sulla superficie di Sars-Cov-2 (la proteina Spike), che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un "
adiuvante", una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà le particelle proteiche come estranee e produrrà difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di esse. Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-Cov-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla.
Il vaccino è prodotto negli Stati Uniti, nel mese di agosto 2021 l'Unione Europea ha firmato un contratto per 200 milioni di dosi, subordinato appunto all'approvazione dell'EMA per il suo utilizzo contro la varianti del SARS-CoV-2.
