Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca è "controindicato nei soggetti che hanno presentato sindrome trombotica trombocitopenica (Tts) in seguito alla precedente vaccinazione con Vaxzevria". Lo rende noto l'Agenzia italiana del farmaco Aifa, aggiornando i punti emersi dalla valutazione del rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia con l'uso del vaccino anglo-svedese.
Covid: Aifa blocca l'uso di AstraZeneca nei soggetti con trombosi
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La Tts richiede una gestione clinica specializzata - sottolinea inoltre l'ente regolatorio nazionale, in una Nota informativa rivolta a medici e operatori sanitari, concordata con le autorità regolatorie europee -
Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad esempio, ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione".
Ancora, "
i soggetti con diagnosi di trombocitopenia insorta entro 3 settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria - aggiunge l'Aifa -
devono essere attivamente valutati per segni di trombosi. Allo stesso modo, i soggetti che presentino trombosi entro 3 settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia".
AstraZeneca: Aifa aggiorna il Rcp
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Vaxzevria è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di Covid-19, malattia causata dal virus Sars-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni - si legge nelle informazioni con cui l'
Aifa ha aggiornato il Riassunto delle caratteristiche di prodotto (
Rcp) del
vaccino anti-Covid di
AstraZeneca -
Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con Vaxzevria. Tale manifestazione include casi gravi che si presentano come trombosi venosa, anche in siti di insorgenza insoliti, come latrombosi cerebrale dei seni venosi e la trombosi venosa splancnica, nonché la trombosi arteriosa in concomitanza con la trombocitopenia. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. La maggior parte di questi casi si è verificata nelle prime 3 settimane successive alla vaccinazione e si è verificata soprattutto nelle donne di età inferiore ai 60 anni".
Le indicazioni dell'Aifa su AstraZeneca
"Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia - raccomanda l'agenzia - I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente, visione annebbiata, confusione o convulsioni dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchia) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico."
"Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all'uso di Vaxzevria in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea", conclude l'Aifa, evidenziando "l'importanza di segnalare il nome del prodotto vaccinale e i dettagli del lotto".
