Ci sono stati dei
"ritardi" nelle ispezioni da parte dell'
Ema ai
siti di
produzione del
vaccino anti-Covid russo Sputnik, ma si tratta di rinvii dovuti a una
"richiesta dell'azienda. L'ispezione dei siti produttivi avverrà a maggio". Lo si apprende da una
fonte dell'Ema.
Ema: "A maggio ispezioni in siti produzione vaccino Sputnik"
Sono ispezioni
"fondamentali", prosegue la fonte, perché
"insieme a una serie di altri dati che non abbiamo ancora ricevuto dall'azienda, ma che speriamo di ricevere in tempi rapidi, per noi sono importanti per procedere ad una eventuale autorizzazione. Senza di questi, per noi è impossibile capire quale può essere la tempistica di un'autorizzazione".
L'Ema valuterà il
vaccino anche alla
luce dei
possibili rarissimi
effetti collaterali gravi che si sospetta siano collegati alla vaccinazione con i sieri di
AstraZeneca e
Johnson & Johnson, entrambi basati su vettori adenovirali, come quello dell'Istituto Gamaleya di Mosca, hanno spiegato inoltre le fonti Ema. Il vaccino Sputnik, ricordano, "è basato su due vettori virali simili a quelli utilizzati da Johnson & Johnson, due adenovirus umani, l'adeno26 e l'adeno5.
Non sappiamo se" i casi di trombosi associate con piastrinopenia
"siano sicuramente attribuibili ai vaccini con vettori adenovirali, ma è certo il fatto che si sono verificati", in casi molto rari, in seguito alla somministrazione di vaccini AstraZeneca o
Janssen. È un aspetto, quello dei
possibili rari
effetti avversi gravi, che
"richiede attenzione ed è sicuramente uno degli aspetti che discuteremo con l'azienda" che produce Sputnik.
"Non sappiamo come funziona la farmacovigilanza" in altri Paesi dove Sputnik è stato usato su scala ampia, ma "
di sicuro" quello dei possibili effetti collaterali
"è un aspetto che dovremo discutere".
