L’Aifa ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid 19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021. "I dati confermano i profili di sicurezza", spiega l’Agenzia.
Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).
Aifa, la farmacovigilanza conferma la sicurezza dei vaccini anti-Covid
Complessivamente al
26 febbraio 2021 nella
Rnf sono state valutate
30.015 segnalazioni su un totale di
4.118.277 dosi somministrate per tutti i
vaccini, con un tasso di segnalazione di
729 ogni
100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli
studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa
vaccinazione.
L’età media è di
46 anni coerente con l’età media dei
vaccinati, in gran parte
operatori sanitari. Il
93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto dei
vaccini.
Gli eventi avversi
Per tutti e tre i vaccini gli
eventi avversi più segnalati sono
febbre,
cefalea,
dolori muscolari/articolari,
dolore in sede di iniezione,
brividi e
nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i
vaccini Pfizer e
Moderna, mentre per il
vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di
seconde dosi previste dopo
12 settimane. Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).
Le segnalazioni gravi
Le
segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del
nesso causale con le
vaccinazioni, corrispondono al
6,1% del totale, con un tasso di
44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.
"
I dati elaborati e presentati nel Rapporto devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane – sottolinea l’
Aifa -.
Si ricorda che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza".
Il sito del Ministero della Salute
