Terza dose del vaccino Pfizer, l'Ema ha avviato l'iter per l'approvazione. L'Agenzia europea del farmaco ha "iniziato a valutare una domanda per l'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni". Lo comunica lo stesso ente regolatorio Ue, sottolineando che "separatamente" sta anche "valutando i dati della letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRna - Comirnaty o SpikeVax - in persone gravemente immunocompromesse".
Vaccino: Ema ha avviato l'iter per la terza dose di Pfizer
"Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate, cioè che hanno completato la vaccinazione primaria, per ripristinare la protezione dopo che è diminuita", spiega l'Ema. Questo relativamente a un eventuale 'booster' generalizzato, mentre diversa è la situazione delle "persone con un sistema immunitario gravemente indebolito" e "che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard", le quali dunque "potrebbero aver bisogno di una dose aggiuntiva come parte della vaccinazione primaria".
Una valutazione accelerata
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema effettuerà "una valutazione accelerata - riporta l'agenzia - dei dati presentati dalla società che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di uno studio clinico in corso, in cui circa 300 adulti con sistema immunitario sano hanno ricevuto una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose. Il Chmp raccomanderà se gli aggiornamenti alle informazioni sul prodotto sono appropriati".
"L'esito di tale valutazione è atteso entro le prossime settimane - prosegue l'ente regolatorio - a meno che non siano necessarie informazioni supplementari". L'Ema assicura che "comunicherà l'esito di tali valutazioni a tempo debito".
