Sospeso l’uso di medicinali a base di ranitidina nell'Unione europea. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia per il farmaco Ema ha raccomandato questa misura a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma), classificata come un probabile agente cancerogeno per l'uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali.
Sospeso uso medicinali a base di ranitidina in Ue
Pur essendo presente in alcuni
alimenti e nelle forniture d’acqua - precisa una nota dell'Ema - non è previsto che sia
pericolosa se ingerita in
quantità molto ridotte. Stando ai dati sulla
sicurezza disponibili, la
ranitidina non aumenta il rischio di
cancro e ogni possibile
rischio è probabilmente molto
basso. Tuttavia, quantità di Ndma al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di
ranitidina, e permangono
incertezze sull'origine di tali
impurezze.
Gli studi
Esistono evidenze che
Ndma possa
formarsi a partire dalla
degradazione della
ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del
periodo di conservazione. Non è chiaro se
Ndma possa anche formarsi a partire dalla
ranitidina all'interno dell’organismo quando
somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, altri lo escludono. Alla luce di queste incertezze, il
Chmp ha raccomandato di
sospendere in via precauzionale l’
uso di questi medicinali nell'Ue.
Medicinali a base di ranitidina
I
medicinali a base di
ranitidina sono utilizzati per ridurre i
livelli di
acido nello
stomaco in pazienti che soffrono di
bruciore di stomaco e
ulcere gastriche. Poiché sono disponibili farmaci alternativi, i pazienti devono rivolgersi agli
operatori sanitari per avere informazioni su quali
altri medicinali possono assumere in alternativa.
Molti
medicinali a base di ranitidina non sono disponibili nell'Ue già da diversi mesi. Ciò è dovuto al fatto che le
autorità nazionali ne hanno
bloccato i lotti per precauzione, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di Ema.
